Технические условия на медицинские изделия
Технические условия (ТУ) на медицинские изделия — это специальный документ, который регламентирует этапы производства, контроля качества, а также устанавливает технические требования для изготовления товаров. Как и в случае с пищевыми товарами, разработка технических условий на медицинские изделия является обязательной.
Зачем разрабатывать ТУ?
ТУ на мед. товары разрабатывается в нескольких случаях:
Если на данный продукт еще нет российского или международного ГОСТа.
Если производитель планирует расширить или дополнить ТУ на определенную группу товаров.
Большинство продуктов уже имеют установленные ТУ, которые утверждены ГОСТом. Однако на рынок все чаще поступают новейшие медицинские изделия (аптечные наборы, инструменты, сложные системы и аппаратура), которых нет в перечне ГОСТ. Именно в таких случаях компания-производитель обязана заняться разработкой ТУ для своей продукции.
Процесс разработки ТУ на медицинские товары
Технические условия на медицинские изделия разрабатываются по установленным нормативам ГОСТ 2.114-2016. Данный процесс требует от исполнителя значительных познаний в области стандартизации, сертификации, а также медицине.
Документ ТУ в обязательном порядке содержит следующие процедуры:
тех. требования к производству
требовательно по нормам безопасности
нормы по защите окружающей среды
данные об испытаниях на стерильность и пирогенность, а также результаты токсикологических и санитарно-химических экспертиз
методика контроля на производстве
правила приема-выдачи изделия
нормы транспортировки и складского хранения
инструкция по эксплуатации товара
гарантии, упаковка, маркировка и т.д.
Регистрация и сертификация ТУ
Регистрация ТУ выполняется региональными органами, которые прошли аккредитацию Госстандарта. При несоблюдении или некорректном исполнения правил сертификации, организация может отказать в заявке и не заносить предоставленные технические условия в государственный реестр. В этом случае разработка технических условий на медицинские изделия должна проводиться повторно.
Основные данные, которые производитель должен предоставить для регистрации ТУ:
1. Заявление на выполнение экспертизы и регистрации ТУ
2. Реквизиты компании
3. Наименование медицинского изделия и область применения
4. Оригинал и копия документа ТУ
5. Копии и подлинники учредительных бумаг
6. Протоколы проведенных экспертиз
Зарегистрированные технические условия на медицинские изделия являются интеллектуальной собственностью производителя. При этом документ ТУ может неоднократно дорабатываться и обновляться по мере необходимости.