Паспорт на медицинские изделия

Паспорт на медицинское оборудование представляет собой технический документ, который содержит в себе информацию о медицинском изделии, необходимую для его эффективного и безопасного применения, монтажа, обслуживания, транспортировки, хранения, утилизации, а также подтверждает характеристики и качество аппаратуры, эксплуатируемой в сфере здравоохранения.

Назначение паспорта

Документ предназначен для обеспечения безопасного и продуктивного использования медицинского изделия. Он является свидетельством того, что техническое средство обладает надлежащим качеством и отвечает установленным требованиям.

Область применения

Документ применяется в сфере здравоохранения. Должен иметься в наличии у держателя медицинского оборудования – поставщика, лечебного учреждения – и передаваться вместе с аппаратурой. Органы Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля обращения медицинских средств запрашивают паспорт на оборудование и проверяют соблюдение требований документации.

Изготовление паспорта необходимо для: диагностического, реанимационного, анестезиологического, рентгеновского, лабораторного, хирургического, физиотерапевтического, неонатального, офтальмологического, стоматологического, стерилизационного, гинекологического, эндоскопического и другого оборудования.

Содержание

Чтобы составить паспорт на медицинское оборудование, в нем необходимо дать следующую информацию:

Наименование технического устройства. Рекомендуется начинать с имени существительного: инструмент, установка и т.д. Указывать признак, позволяющий отнести аппарат к средствам здравоохранения: хирургический, операционный. Идентифицировать прибор однозначно: модель, вид, серийный номер, артикул, шифр КД. Использовать в названии русский язык, иностранный – в скобках, при необходимости. Указывать ГОСТ, ТУ, при наличии – торговый знак.
Применение (назначение).
Техническое описание аппарата.
Комплектация.
Принцип работы. Описание режимов. Управление.
Сведения по монтажу, настройке, подготовке.
Информация о техническом обслуживании, ремонте, уходе за прибором.

Заказать паспорт

В процессе создания подобного документа необходимо учитывать специфические требования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Если нужно составить паспорт на медицинское оборудование, обратитесь за помощью к профессионалам. Наша компания предлагает услуги по выполнению различной технической документации. Позвоните нам или заполните заявку на сайте, мы разработаем любые документы грамотно и быстро.